Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 25.01.2018 N 49781)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 9 ноября 2017 г. N 9438
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ
(СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПЛАНОВЫХ
ПРОВЕРОК ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, 4193, 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320, 4322; N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 44, ст. 5633; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6338; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст. 1092, 1098; N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4220, 4235, 4243, 4256; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 53, 64; 72; 85; N 14, ст. 2022; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339; 4362; 4372; 4389; 6207; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495; N 18, ст. 2503; N 27, ст. 4160, 4164, 4187, 4210; 4194; 4287; 2016, N 50, ст. 6975; 2017, N 9, ст. 1276; N 18, ст. 2673), постановлением Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2017 г. N 177 "Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 9, ст. 1359) и постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст. 5877; 2013, N 24, ст. 2999; 2015, N 25, ст. 3672; N 37, ст. 5153; 2016, N 38, ст. 5567; 2017, N 32, ст. 5087) приказываю:
Утвердить:
1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 1);
2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 2);
3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (приложение N 3);
4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) (приложение N 4);
5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (приложение N 5);
6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) (приложение N 6);
7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (приложение N 7);
8. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение N 8);
9. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) (приложение N 9);
10. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 10);
11. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 11);
12. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (приложение N 12);
13. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) (приложение N 13);
14. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (приложение N 14);
15. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) (приложение N 15);
16. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (приложение N 16);
17. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение N 17);
18. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) (приложение N 18);
19. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 19);
20. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (приложение N 20);
21. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) (приложение N 21);
22. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (приложение N 22);
23. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) (приложение N 23);
24. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (приложение N 24);
25. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение N 25);
26. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) (приложение N 26);
27. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реализация лекарственных средств для медицинского применения организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) (приложение N 27);
28. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 28);
29. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 29);
30. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (приложение N 30);
31. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) (приложение N 31);
32. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (приложение N 32);
33. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) (приложение N 33);
34. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (приложение N 34);
35. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение N 35);
36. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) (приложение N 36);
37. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств) (приложение N 37);
38. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к проведению клинических исследований лекарственных препаратов) (приложение N 38);
39. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств) (приложение N 39).
Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в организации оптовой торговли лекарственными средствами)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки
в Едином реестре проверок:
___________________________________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г. N 19698) (далее - Правила оптовой торговли)
|
|||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; Глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами надлежащей практики хранения?
|
подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Назначено ли руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
|
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Указаны ли в договоре, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг:
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
обязанности каждой из сторон?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
порядок действий?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
ответственность сторон?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
5.
|
Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его:
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
помещений?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
оборудования?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
персонала?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
9.
|
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?
|
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров?
|
пункт 13 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов?
|
пункт 13 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа?
|
пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
13.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
16.
|
Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
обозначенная зона?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
18.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
19.
|
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
20.
|
Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения?
|
пункт 18 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
22.
|
Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 28 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
23.
|
Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ:
|
пункт 10 Правил оптовой торговли
|
|||
|
от атмосферных осадков?
|
пункт 10 Правил оптовой торговли
|
||||
|
воздействия низких и высоких температур?
|
пункт 10 Правил оптовой торговли
|
||||
|
24.
|
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
25.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
26.
|
Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?
|
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
27.
|
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
28.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
29.
|
Имеется ли оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации оптовой торговли лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
30.
|
Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку?
|
пункт 17 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
31.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
термометры?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
гигрометры?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
термогигрометры?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
электронные гигрометры?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
32.
|
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
33.
|
Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?
|
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
34.
|
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
холодильные камеры?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
35.
|
Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
36.
|
Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
37.
|
Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)?
|
Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
38.
|
Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
39.
|
Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
стеллажи?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
шкафы?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
поддоны?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
подтоварники?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
40.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
41.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
42.
|
Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
43.
|
Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования?
|
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
44.
|
Проводится ли повторное температурное картирование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования?
|
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
45.
|
Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
46.
|
Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
промаркированы ли?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
имеют ли стеллажные карты?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
47.
|
Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
подпункт "а" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фармакологических групп?
|
подпункт "б" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
подпункт "в" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
48.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом:
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
49.
|
Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
50.
|
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
51.
|
Созданы ли условия в помещениях для хранения влагочувствительных лекарственных средств?
|
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
52.
|
Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
53.
|
Изолируются ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
54.
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
55.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
56.
|
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
приказов?
|
пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
СОПов?
|
пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкций?
|
пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
57.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
58.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
59.
|
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?
|
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
60.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
напитков?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинской организации и иных организациях, имеющих
лицензию на медицинскую деятельность)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
|||
|
да
|
нет
|
|||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
||||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
|
||||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
2.
|
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами?
|
подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
3.
|
Назначено ли руководителем лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
|
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
||||||
|
4.
|
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
безопасное раздельное хранение?
|
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
перемещение лекарственных препаратов?
|
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
5.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
6.
|
Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
7.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
обозначенная зона?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
8.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
9.
|
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
10.
|
Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения?
|
пункт 18 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
11.
|
Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
12.
|
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
14.
|
Установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях, обеспечивает ли доступность для проведения уборки?
|
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
15.
|
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
16.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
||||||
|
17.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
термометры?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
гигрометры?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
термогигрометры?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
электронные гигрометры?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
18.
|
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
19.
|
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
20.
|
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
21.
|
Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
22.
|
Имеется ли в помещениях для хранения лекарственных средств система контроля доступа в помещения (зоны)?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
23.
|
Имеется ли пломбир (или печать) (при наличии) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
24.
|
Имеются ли для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
стеллажи?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
шкафы?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
поддоны?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
подтоварники?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
25.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
26.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
||||||
|
27.
|
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
28.
|
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
29.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов:
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата?
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
транспортной таре?
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
30.
|
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
31.
|
Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
32.
|
Хранятся светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
33.
|
Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
34.
|
Изолируются ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
35.
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
СОПы?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
36.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
37.
|
Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
приказов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
СОПов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
инструкций?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
38.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
39.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
40.
|
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?
|
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
41.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
напитков (за исключением питьевой воды)?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке готовых форм)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки
в Едином реестре проверок:
___________________________________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
2.
|
Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:
|
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?
|
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?
|
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?
|
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?
|
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?
|
подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?
|
подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля?
|
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)?
|
подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
3.
|
Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
|
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
4.
|
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
обозначенная зона?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
8.
|
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного ранения лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
Отделены административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
13.
|
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
14.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
15.
|
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
16.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
17.
|
термометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
электронными гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
термогигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
18.
|
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
19.
|
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
20.
|
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
21.
|
Имеется ли холодильное оборудование:
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
22.
|
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
23.
|
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
24.
|
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
25.
|
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
26.
|
Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
стеллажи?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
шкафы?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
поддоны?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
подтоварники?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
27.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
28.
|
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
29.
|
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?
|
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
|
|||
|
30.
|
Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
счета-фактуры?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
товарно-транспортные накладные?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
реестр документов по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
31.
|
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?
|
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
32.
|
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
33.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
34.
|
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
35.
|
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
36.
|
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?
|
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
37.
|
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?
|
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
38.
|
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
39.
|
Изолированы ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
40.
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
41.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
42.
|
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
43.
|
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
приказов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
СОПов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкций?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
44.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
45.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
46.
|
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?
|
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
47.
|
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
воздействия прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
48.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
напитков (за исключением питьевой воды)?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптечном пункте)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
2.
|
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:
|
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?
|
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?
|
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?
|
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?
|
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?
|
подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?
|
подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля?
|
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)?
|
подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
3.
|
Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
|
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
4.
|
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
обозначенная зона?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
8.
|
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
13.
|
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
14.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
15.
|
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
16.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
термометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
электронными гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
термогигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
17.
|
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
18.
|
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
19.
|
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
20.
|
Имеется ли холодильное оборудование:
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
21.
|
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
22.
|
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
23.
|
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
24.
|
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
25.
|
Имеются ли для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
стеллажи?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
шкафы?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
поддоны?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
подтоварники?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
26.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
27.
|
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
28.
|
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?
|
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
|
|||
|
29.
|
Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
счета - фактуры?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
товарно-транспортные накладные?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
реестр документов по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
30.
|
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?
|
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
31.
|
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения.
|
|||
|
32.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
33.
|
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
34.
|
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
35.
|
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?
|
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
36.
|
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?
|
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
37.
|
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
38.
|
Изолированы ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
39.
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
40.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
41.
|
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
42.
|
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
приказов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
СОПов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкций?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
43.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
44.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
45.
|
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?
|
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
46.
|
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
воздействия прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
47.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
напитков (за исключением питьевой воды)?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптечном киоске)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
2.
|
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:
|
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?
|
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?
|
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?
|
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?
|
подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?
|
подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля?
|
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
3.
|
Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
|
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
4.
|
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
обозначенная зона?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
8.
|
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств (для исключения риска загрязнения этими средствами лекарственных средств)?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
13.
|
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
14.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
15.
|
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
16.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
17.
|
термометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
электронными гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
термогигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
18.
|
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
19.
|
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
20.
|
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
21.
|
Имеется ли холодильное оборудование:
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
22.
|
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
23.
|
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
24.
|
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
25.
|
Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
стеллажи?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
шкафы?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
поддоны?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
подтоварники?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
26.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
27.
|
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
28.
|
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?
|
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
|
|||
|
29.
|
Оформляются ли сопроводительные документы с проставлением штампа о приемке, подписью материально - ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
счета - фактуры?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
товарно-транспортные накладные?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
реестр документов по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
30.
|
Проходят ли товары аптечного ассортимента о подачи в торговую зону предпродажную подготовку?
|
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
31.
|
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
32.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
33.
|
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения
лекарственных средств
|
|||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
34.
|
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
35.
|
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?
|
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
36.
|
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?
|
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
37.
|
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
38.
|
Изолированы ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
39.
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
СОПы?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
40.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правила хранения лекарственных средств
|
|||
|
41.
|
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
42.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
43.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
44.
|
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
воздействия прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
45.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
напитков (за исключением питьевой воды)?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке производственной)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
|||
|
да
|
нет
|
|||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
||||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)
|
||||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
2.
|
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:
|
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?
|
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?
|
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?
|
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?
|
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?
|
подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?
|
подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля?
|
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)?
|
подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
|
||||||
|
3.
|
Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
|
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)
|
||||||
|
4.
|
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
5.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
6.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
7.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
обозначенная зона?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
8.
|
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
9.
|
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
10.
|
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
11.
|
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
12.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
14.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
||||||
|
15.
|
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
16.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
17.
|
термометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
электронными гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
термогигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
18.
|
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
19.
|
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
20.
|
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
21.
|
Имеется ли холодильное оборудование:
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
22.
|
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
23.
|
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
24.
|
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
25.
|
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
26.
|
Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
стеллажи?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
шкафы?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
поддоны?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
подтоварники?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
27.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)
|
||||||
|
28.
|
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
29.
|
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?
|
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
|
||||
|
30.
|
Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
счета-фактуры?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
товарно-транспортные накладные?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
реестр документов по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
31.
|
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?
|
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
32.
|
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения.
|
||||
|
33.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
34.
|
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
35.
|
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
36.
|
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?
|
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
37.
|
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?
|
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
38.
|
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
39.
|
Изолированы ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
40.
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
41.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правила хранения лекарственных средств
|
||||
|
42.
|
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
43.
|
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
приказов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
СОПов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
инструкций?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
44.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
45.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
46.
|
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?
|
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
47.
|
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
воздействия прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
48.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
напитков (за исключением питьевой воды)?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке производственной с правом изготовления асептических
лекарственных препаратов)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
2.
|
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:
|
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?
|
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?
|
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?
|
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?
|
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?
|
подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?
|
подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля?
|
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)?
|
подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
3.
|
Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
|
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
4.
|
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
обозначенная зона?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
8.
|
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
13.
|
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
14.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
15.
|
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
16.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
17.
|
термометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
электронными гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
термогигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
18.
|
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
19.
|
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
20.
|
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
21.
|
Имеется ли холодильное оборудование:
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
22.
|
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
23.
|
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
24.
|
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
25.
|
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
26.
|
Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
стеллажи?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
шкафы?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
поддоны?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
подтоварники?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
27.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
28.
|
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
29.
|
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?
|
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
|
|||
|
30.
|
Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
счета-фактуры?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
товарно-транспортные накладные?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
реестр документов по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
31.
|
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?
|
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
32.
|
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
33.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
34.
|
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
35.
|
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
36.
|
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?
|
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
37.
|
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?
|
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
38.
|
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
39.
|
Изолированы ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
40.
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
41.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
42.
|
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
43.
|
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
приказов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
СОПов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкций?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
44.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
45.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
46.
|
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?
|
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
47.
|
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
воздействия прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
48.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
напитков (за исключением питьевой воды)?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 8
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинских организациях и их обособленных подразделениях
(центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики,
амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты),
расположенные в сельских населенных пунктах)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
2.
|
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:
|
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
журнал регистрации приказов (распоряжений)?
|
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?
|
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?
|
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?
|
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?
|
подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?
|
подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля?
|
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
3.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
обозначенная зона?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
6.
|
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
12.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
13.
|
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
15.
|
термометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
электронными гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
термогигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
16.
|
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
17.
|
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
18.
|
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
19.
|
Имеется ли холодильное оборудование:
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
21.
|
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
22.
|
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
23.
|
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
24.
|
Имеются ли для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
стеллажи?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
шкафы?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
поддоны?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
подтоварники?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
25.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
26.
|
Соответствуют сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
27.
|
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?
|
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
|
|||
|
28.
|
Оформляются ли сопроводительные документы с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
счета-фактуры?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
товарно-транспортные накладные?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
реестр документов по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
29.
|
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?
|
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
30.
|
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
31.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
32.
|
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
33.
|
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
34.
|
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?
|
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
35.
|
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?
|
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
36.
|
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
37.
|
Изолированы ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
38.
|
Имеются документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
39.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
40.
|
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
41.
|
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
приказов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
СОПов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкций?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
42.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
43.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
44.
|
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
воздействия прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
45.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
напитков (за исключением питьевой воды)?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 9
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского
применения индивидуальными предпринимателями)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _____________ N
_______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
2.
|
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:
|
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?
|
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?
|
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?
|
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?
|
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?
|
подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?
|
подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля?
|
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
3.
|
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
обозначенная зона?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
7.
|
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||
|
8.
|
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
13.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
14.
|
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
16.
|
термометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
электронными гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
термогигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
17.
|
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
18.
|
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
19.
|
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
20.
|
Имеется ли холодильное оборудование:
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
21.
|
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
22.
|
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
23.
|
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
24.
|
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
25.
|
Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
стеллажи?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
шкафы?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
поддоны?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
подтоварники?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
26.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
27.
|
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
28.
|
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?
|
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
|
|||
|
29.
|
Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
счета-фактуры?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
товарно-транспортные накладные?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
реестр документов по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
30.
|
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?
|
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
31.
|
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
32.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
33.
|
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
34.
|
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
35.
|
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?
|
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
36.
|
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?
|
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
37.
|
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
38.
|
Изолированы ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
39.
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
40.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правила хранения лекарственных средств
|
|||
|
41.
|
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
42.
|
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
приказов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
СОПов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкций?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
43.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
44.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
45.
|
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
воздействия прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
46.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
напитков (за исключением питьевой воды)?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 10
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в организации оптовой торговли лекарственными средствами)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________.
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 11
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию
на медицинскую деятельность)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 12
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке готовых форм)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 13
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптечном пункте)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 14
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптечном киоске)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 15
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке производственной)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 16
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке производственной с правом изготовления асептических
лекарственных препаратов)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 17
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры
(отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории,
фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные
в сельских населенных пунктах)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 18
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
индивидуальными предпринимателями)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 19
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинской организации и иных организациях,
имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания)
|
|||||
|
1.
|
Получают ли медицинские организации лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным?
|
пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
2.
|
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:
|
пункт 26 Правил отпуска;
п. 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
штамп?
|
пункт 26 Правил отпуска;
пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
круглая печать медицинской организации?
|
пункт 26 Правил отпуска;
пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?
|
пункт 26 Правил отпуска;
пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
номера, даты составления документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
отправителя и получателя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?
|
пункт 26 Правил отпуска;
пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество затребованных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
3.
|
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:
|
пункт 27 Правил отпуска
|
|||
|
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
4.
|
Указываются ли при выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно:
|
пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
его фамилия и инициалы?
|
пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
номер истории болезни?
|
пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
5.
|
Выписывают ли стоматологи, зубные врачи за своей подписью требования-накладные только на лекарственные препараты, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки?
|
пункт 3.3 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
6.
|
Имеется ли на требованиях на ядовитые лекарственные средства:
|
пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
подпись стоматолога или зубного врача?
|
пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя?
|
пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
круглая печать медицинской организации?
|
пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
7.
|
Оформлены ли требования-накладные на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных препаратов в порядке, определенном п. 3.1 - 3.4 Инструкции?
|
пункт 3.5 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
8.
|
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:
|
пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение десяти лет?
|
пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года?
|
пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 20
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптеке готовых форм)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей)
|
|||||
|
1.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
2.
|
Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
3.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
приложения N 1 и 2 к приказу N 54н
|
|||
|
4.
|
Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
5.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
6.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
разделы I; II; III Перечня лекарственных средств
|
|||
|
7.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
п. 4 Правил отпуска;
подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
8.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 5 порядка
|
|||
|
9.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?
|
пункт 5 Правил отпуска
|
|||
|
10.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
11.
|
Принимается ли в случае отсутствия лекарственного препарата рецепт на обслуживание в следующие сроки:
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
12.
|
Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
13.
|
Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
14.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
15.
|
Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
16.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте?
|
пункт 7 Правил отпуска;
приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
17.
|
Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте?
|
пункт 7 Правил отпуска
|
|||
|
18.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?
|
статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ;
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
19.
|
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
20.
|
Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием:
|
пункт 9 Правил отпуска
|
|||
|
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
даты отпуска лекарственного препарата?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
21.
|
Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год?
|
пункт 10 Правил отпуска;
приложение N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
22.
|
Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта?
|
пункт 11 Правил отпуска
|
|||
|
23.
|
Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)?
|
пункт 12 Правил отпуска
|
|||
|
24.
|
Указывается ли на рецепте или корешке рецепта точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата?
|
пункт 13 Правил отпуска
|
|||
|
25.
|
Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты при наличии специального термоконтейнера?
|
пункт 13 Правил отпуска
|
|||
|
26.
|
Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:
|
пункт 14 Правил отпуска
|
|||
|
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
27.
|
Отмечаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, штампом "Лекарственный препарат отпущен"?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
28.
|
Возвращаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, лицу, получившему лекарственный препарат?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
29.
|
Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием:
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
выявленных нарушений в оформлении рецепта?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
наименования медицинской организации?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
принятых мер?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)
|
|||||
|
30.
|
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
|||
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
|
|||||
|
31.
|
Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
32.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
33.
|
Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
34.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 20 Правил отпуска
|
|||
|
35.
|
Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:
|
пункт 22 Правил отпуска
|
|||
|
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
номер и дата выписанного рецепта?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
содержание рецепта на латинском языке?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
дата отпуска лекарственного препарата?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
|
|||||
|
36.
|
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
штамп?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
круглая печать медицинской организации?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
номер документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
дата составления документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование отправителя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование получателя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество затребованных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
37.
|
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:
|
пункт 27 Правил отпуска
|
|||
|
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
38.
|
Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 29 Правил отпуска
|
|||
|
39.
|
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:
|
пункт 30 Правил отпуска
|
|||
|
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
40.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?
|
пункт 31 Правил отпуска
|
|||
|
41.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт?
|
пункт 7 Правил отпуска;
приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
42.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
43.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?
|
пункт 28 Правил отпуска
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 21
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптечном пункте)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей)
|
|||||
|
1.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
2.
|
Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
3.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
приложения N 1 и 2 к приказу N 54н
|
|||
|
4.
|
Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
5.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
6.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
разделы I; II; III Перечня лекарственных средств
|
|||
|
7.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
п. 4 Правил отпуска;
подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
8.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 5 порядка
|
|||
|
9.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?
|
пункт 5 Правил отпуска
|
|||
|
10.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
11.
|
Принимается ли в случае отсутствия лекарственного препарата рецепт на обслуживание в следующие сроки:
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
12.
|
Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
13.
|
Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
14.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
15.
|
Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
16.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте?
|
пункт 7 Правил отпуска;
приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
17.
|
Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте?
|
пункт 7 Правил отпуска
|
|||
|
18.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?
|
статья 46 N 61-ФЗ;
пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ;
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
19.
|
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
20.
|
Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием:
|
пункт 9 Правил отпуска
|
|||
|
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
даты отпуска лекарственного препарата?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
21.
|
Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год?
|
пункт 10 Правил отпуска;
приложение N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
22.
|
Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта?
|
пункт 11 Правил отпуска
|
|||
|
23.
|
Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)?
|
пункт 12 Правил отпуска
|
|||
|
24.
|
На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата?
|
пункт 13 Правил отпуска
|
|||
|
25.
|
Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли при наличии специального термоконтейнера?
|
пункт 13 Правил отпуска
|
|||
|
26.
|
Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:
|
пункт 14 Правил отпуска
|
|||
|
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
27.
|
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом "Лекарственный препарат отпущен"?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
28.
|
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
29.
|
Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием:
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
выявленных нарушений в оформлении рецепта?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
наименования медицинской организации?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
принятых мер?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)
|
|||||
|
30.
|
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
|||
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
|
|||||
|
31.
|
Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
32.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
33.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
34.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 20 Правил отпуска
|
|||
|
35.
|
Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:
|
пункт 22 Правил отпуска
|
|||
|
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
номер и дата выписанного рецепта?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
содержание рецепта на латинском языке?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
дата отпуска лекарственного препарата?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
|
|||||
|
36.
|
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
штамп?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
круглая печать медицинской организации?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
номер документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
дата составления документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование отправителя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование получателя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество затребованных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
37.
|
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:
|
пункт 27 Правил отпуска
|
|||
|
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
38.
|
Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 29 Правил отпуска
|
|||
|
39.
|
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:
|
пункт 30 Правил отпуска
|
|||
|
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
40.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?
|
пункт 31 Правил отпуска
|
|||
|
41.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?
|
пункт 28 Правил отпуска
|
|||
|
42.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
43.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт?
|
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 22
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптечном киоске)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ___________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент)
|
|||||
|
1.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?
|
пункт 5 Правил отпуска
|
|||
|
2.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?
|
статья 46 N 61-ФЗ;
пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ;
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
3.
|
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)
|
|||||
|
4.
|
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
|||
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
|
|||||
|
5.
|
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложением 13 главы III Инструкции
|
|||
|
штамп?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
круглая печать медицинской организации?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
номера, даты составления документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
отправителя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
получателя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество затребованных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
6.
|
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты, в течение одного года?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
|||
|
7.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?
|
пункт 31 Правил отпуска
|
|||
|
8.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
9.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
10.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?
|
пункт 28 Правил отпуска
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 23
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптеке производственной)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ___________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентяб | |||||