Рубрикатор
Спросить юриста: 8 800 350-83-53 (звонок бесплатный)
Спросить юриста:
(звонок бесплатный)
Задать вопрос онлайн

Как получить лицензию для аптеки или аптечного пункта

0
Добавить в избранное В избранное
Поделиться
Лицензирование аптеки выполняют по обращению ее владельца уполномоченные государственные органы. Законом предусмотрен перечень документов, без которых такое разрешение не получить. Куда именно подавать бумаги, зависит от правовой формы заявителя, и услуг, которые он планирует оказывать. Обо всем этом подробно расскажем в нашей статье.

Когда в фармацевтике нужна лицензия

Кому и кем выдаются разрешения на аптечную деятельность

Лицензионные требования к соискателю

Подготовка заявления и документов на лицензирование

Переоформление лицензии

Ответственность за деятельность аптек и аптечных пунктов без лицензии и грубые нарушения ими лицензионных требований

Когда в фармацевтике нужна лицензия

Лицензирование аптек предусмотрено законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее — закон № 99-ФЗ), положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее — Положение). Тем же постановлением утвержден перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (приложение к Положению). В него вошли работы и услуги, связанные с оборотом лекарств (как для людей, так и для животных).

Касательно лекарственных средств это:

  • хранение;
  • перевозка;
  • оптовая торговля.

Для лекарственных препаратов:

  • хранение;
  • перевозка;
  • изготовление;
  • отпуск;
  • розничная торговля.

Закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ различает лекарственные средства и препараты. По его смыслу первое понятие шире второго. В него входят еще и фармацевтические субстанции — фармакологически активные действующие компоненты, из которых впоследствии производят лекарственные препараты.

Кому и кем выдаются разрешения на аптечную деятельность?

Лицензии на аптечную деятельность в силу п. 3 Положения выдают следующие органы:

  1. В отношении услуг, связанных с лекарствами для медицинского применения:
    • Росздравнадзор — фирмам, торгующим оптом, и фармацевтическим компаниям, подчиняющимся федеральным органам исполнительной власти (например, государственным унитарным предприятиям);
    • региональные департаменты и министерства здравоохранения — частным компаниям, не связанным с оптовой торговлей, и индивидуальным предпринимателям;
  2. На работу с лекарственными средствами для животных — Россельхознадзор.

Государственная пошлина, в соответствии с п. 17 Положения, подп. 92 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса РФ, составляет:

  • за первоначальную лицензию — 7,5 тыс. руб.;
  • ее переоформление — 3,5 тыс. руб.;
  • выдачу дубликата этой бумаги — 750 руб.

Лицензионные требования к соискателю

В 2018 году требования для лицензирования аптек, указанные в п. 4 Положения, предписывают соискателю:

  • владеть на законных основаниях помещениями и оборудованием, подходящими по условиям законодательства для фармацевтики;
  • иметь разрешение на медицинскую практику (для медицинской организации);

При намерении работать с медикаментами для людей руководителю компании (не медицинской) либо индивидуальному предпринимателю необходимо:

  • обладать высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности (далее — стаж) не менее 3 лет;
  • либо средним фармацевтическим образованием, стажем не менее 5 лет и сертификатом специалиста (далее — сертификат).

Официально трудоустроенным работникам заявителя в этом случае требуется:

Не знаете свои права?
Подпишитесь на рассылку Народный СоветникЪ.
Бесплатно, минута на прочтение, 1 раз в неделю.
  • при обороте лекарств вне медицинских организаций — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат;
  • в случае обращения медикаментов в обособленных подразделениях медицинских организаций — право на медицинскую практику, дополнительное специальное образование в сфере розничной торговли лекарственными препаратами медицинского назначения.

Для работы с ветеринарными лекарственными средствами нужно иметь:

  • руководителю компании (не медицинской) — высшее или среднее фармацевтическое (ветеринарное) образование, стаж не менее 3 лет, сертификат;
  • ИП и работникам соискателя — высшее или среднее фармацевтическое (ветеринарное) образование, сертификат.

Подготовка заявления и документов на лицензирование

До того как получить лицензию на открытие аптеки или пройти процедуру лицензирования аптечного склада, соискателю необходимо составить заявление и собрать пакет документов. Примерное содержание заявления описано в одной из нашей статьи.

Вместе с ним в государственный орган, согласно п. 7 Положения, подаются:

  1. Копии:
    • разрешения на медицинскую практику (для медицинских организаций);
    • бумаг о правах соискателя на оборудование и помещения, предназначенные для фармацевтики, которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (далее — ЕГРП). Если указанный реестр содержит сведения о таких помещениях, в лицензирующий орган предоставляется только информация о них;
    • дипломов о профессиональном образовании, сертификатов;
    • трудовых договоров, трудовых книжек (в случаях, предусмотренных п. 4 Положения для руководителей юридических лиц, ИП).
  2. Санитарно-эпидемиологическое заключение местного отдела Роспотребнадзора (далее — заключение Роспотребнадзора) о соответствии заявленных помещений требованиям санитарных правил (для немедицинских компаний).
  3. Выписки из трудовых книжек, которых нет на руках.

Переоформление лицензии

Процедуру переоформления лицензии проходят лица, уже имеющие разрешение на работу в фармацевтике, но желающие дополнить этот документ с новым адресом либо новой услугой.

К заявлению о лицензировании аптечной деятельности по адресу, не указанному в разрешительной документации, в силу п. 8 Положения прикладываются:

  • сведения о новом адресе, где планируется оказание аптечных услуг;
  • копии бумаг, подтверждающих права лицензиата на помещения и оборудование для таких работ (при отсутствии соответствующих сведений в ЕГРП). Следует предоставить только данные о помещениях по новым адресам, если ЕГРП содержит сведения о них;
  • заключение Роспотребнадзора в отношении заявленных помещений;
  • копии документов, подтверждающих образование и квалификацию работников, намеревающихся трудиться по новому адресу.

При необходимости дополнить лицензию новой услугой в области фармацевтики в заявлении о ее переоформлении, в соответствии с п. 9 Положения, лицензиат должен указать информацию:

  • о новом виде аптечной деятельности;
  • образовании и квалификации сотрудников, которые будут трудиться в этой сфере (кроме обособленных подразделений медицинских организаций);
  • оборудовании, подходящем для новых работ, и заключении Роспотребнадзора в отношении помещений, где планируется их выполнение (за исключением медицинских организаций и их обособленных подразделений).

Ответственность за деятельность аптек и аптечных пунктов без лицензии и грубые нарушения ими лицензионных требований

Для аптек и аптечных пунктов лицензирование обязательно (подп. 47 п. 1 ст. 12 закона № 99-ФЗ). За оказание ими услуг без лицензии ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрено наказание:

  • для должностных лиц и ИП — штраф от 4 до 5 тыс. руб. с возможной конфискацией продукции;
  • для юридических лиц — штраф от 40 до 50 тыс. руб. с конфискацией продукции либо без нее.

Куда суровей закон к нарушителям лицензионных требований, предусмотренных п. 5 Положения. Для них ответственность наступает по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, которой предусмотрены следующие наказания:

  1. Штраф:
    • для ИП — от 4 до 8 тыс. руб.;
    • для должностных лиц — от 5 до 9 тыс. руб.;
    • для юридических лиц — от 100 до 200 тыс. руб.
  2. Административное приостановление деятельности на период до 90 дней для ИП и юридических лиц.

Лицензионные требования по смыслу п. 7 ст. 3 закона № 99-ФЗ распространяются и на лиц, которые обязаны иметь разрешение на работы в фармацевтике, но не оформили его. За несоблюдение п. 5 Положения им грозит административная ответственность и по ч. 2, и по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Такой вывод сделал Верховный суд РФ в п. 1 обзора судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденного Президиумом ВС 06.12.2017.

***

Таким образом, оказывать фармацевтические услуги до получения разрешения на них не стоит, т. к. иначе придется платить большие штрафы. Приведенные выше советы помогут без труда оформить лицензию для аптеки или аптечного пункта.

***

Вам будет интересно также ознакомиться с материалами, которые мы написали специально для нашего канала Дзен.

Добавить в избранное В избранное
Поделиться
Предыдущий материал
Следующий материал
Ваши комментарии
Подписаться на рассылку