Внесен проект поправок в ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», направленный на серьёзные ограничения оптовой продаже препаратов с МНН «Этанол» (Проект ФЗ № 284099-8). Планируется ввод правил через месяц после опубликования закона.
Оптовая продажа и участие в обороте таких препаратов предлагается разрешить только следующим категориям покупателей:
- организациям и ИП, обладающим лицензией на фармдеятельность в области обращения лекарственных средств для медицинского применения;
- ИП, обладающим лицензией на медицинскую деятельность;
- юрлицам, обладающим лицензией на медицинскую деятельность, организациям медицинского профиля, учреждённым и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства – члена ОЭСР;
- лабораториям и испытательным центрам, осуществляющим деятельность в сфере контроля качества лекарственных препаратов, аккредитованным в соответствии с законодательством РФ.
В случае осуществления реализации препарата с МНН «Этанол» дистрибуторов может ждать приостановление или полное прекращение лицензии на фармдеятельность в сфере проведения оптовой торговлей лекарственными средствами.
Если законопроект будет принят, то станет обязательной нанесение на первичную упаковку препаратов с МНН «Этанол» средства идентификации данного лекарственного препарата, вне зависимости от наличия потребительской упаковки.